Introduktion till GDP - Good Distribution Practice

Introduktion till GDP - Good Distribution Practice

Basic Level | Course | Pharma | Swedish | 1 hour and 37 minutes

Corresponds to ½ day of teacher-directed learning

Description

Inom EU finns sedan 2013 en uppdatering av riktlinjerna för GDP - Good Distribution Practice (2013/C 343/01). Läkemedelsverket har också uppdaterat sin föreskrift om partihandel med läkemedel 2013 och 2014.

I denna utbildning får du en introduktion till vad kravet innebär och en genomgång av de olika delarna i GDP-guiden.

Utbildningen vänder sig till verksamheter som antingen har partihandelstillstånd eller som av andra skäl behöver förstå och följa detta regelverk, i sin helhet eller delar av det.

Content

  • Introduktion om regelverket och relaterade riktlinjer
  • Kvalitetsstyrning
  • Personal
  • Lokaler och utrustning
  • Dokumentation
  • Verksamhet
  • Reklamationer, returer, misstänkt förfalskade läkemedel och indragningar
  • Verksamhet som lagts ut på entreprenad
  • Egeninspektioner
  • Transport
  • Särskilda bestämmelser för förmedlare

Course modules

1. Bakgrund och regelverk

I det här delmomentet får du lära dig om bakgrunden till att det finns regelverk, kort om hur reglerna är uppbyggda och var hur du hittar de olika direktiven, guidedokumenten och vägledningarna. Under extramaterial finner du utbildarens PDF.

Trainer: Anna Lundén
Duration: 8 minutes (Total duration of the course: 1 hour and 37 minutes)

2. Om tillståndsprocessen, myndighetstillsyn och kort om GDP för aktiva läkemedelssubstanser

I det här delmomentet går du veta vilka aktörer som behöver ha tillstånd och hur regelverket appliceras på de som handlar med aktiv läkemedelsråvara. Under extramaterial finner du utbildarens PDF.

Trainer: Anna Lundén
Duration: 6 minutes (Total duration of the course: 1 hour and 37 minutes)

3. Kvalitetsstyrning och personal

I det här delmomentet berörs de första två kapitlen i GDP-guiden, som handlar om vikten av att ha ett kvalitetssystem och vilka krav som finns relaterat till utbildning av personal och specifika ansvar för den Sakkunnige - ”Responsible Person”.

Trainer: Anna Lundén
Duration: 16 minutes (Total duration of the course: 1 hour and 37 minutes)

4. Lokaler

I det här delmomentet får du lära dig mer om vilka krav som ställs på utrymmen där du förvarar läkemedel och hur läkemedel i lager ska hanteras.

Trainer: Anna Lundén
Duration: 9 minutes (Total duration of the course: 1 hour and 37 minutes)

5. Lokaler och utrustning

I det här delmomentet berörs ytterligare frågor kring kylförvaring och olika typer av utrustning samt hur den ska hanteras.

Trainer: Anna Lundén
Duration: 10 minutes (Total duration of the course: 1 hour and 37 minutes)

6. Dokumentation

I delmomentet förklaras begreppen styrande och redovisande dokument. Utbildaren ger exempel på rutiner som du behöver ha samt exempel på redovisande dokumentation som krävs.

Trainer: Anna Lundén
Duration: 5 minutes (Total duration of the course: 1 hour and 37 minutes)

7. Verksamheten

I det här delmomentet berörs krav på hur du säkerställer att både leverantörer och kunder har rätt att sälja och köpa läkemedel och även andra aktiviteter för att förhindra illegala produkter att komma in i försörjningsledet.

Trainer: Anna Lundén
Duration: 7 minutes (Total duration of the course: 1 hour and 37 minutes)

8. Klagomål och reklamationer

I det här delmomentet går utbildaren igenom vilka krav som ställs på rutiner kring detta och när vi behöver göra utredningar. Utbildaren berör även riskerna för illegala produkter då klagomål kan hänga ihop med detta.

Trainer: Anna Lundén
Duration: 8 minutes (Total duration of the course: 1 hour and 37 minutes)

9. Utlagda aktiviteter och Egeninspektion

Alla aktiviteter som läggs ut på entreprenad är du fortfarande ansvarig för. I det här delmomentet går utbildaren igenom vilka krav som ställs på kontrakt, leverantörsbedömning och uppföljning. Utbildaren berör även kravet på att göra internrevision eller Egeninspektion som det kallas i GDP-guiden.

Trainer: Anna Lundén
Duration: 7 minutes (Total duration of the course: 1 hour and 37 minutes)

10. Transporter

I det här delmomentet förklarar utbildaren i detalj om kraven på transporterna oavsett om du själv gör det eller om du anlitar någon annan. Utbildaren berör riskbedömning av transportvägar och hur du minskar riskerna för att kvaliteten försämras under transport.

Trainer: Anna Lundén
Duration: 12 minutes (Total duration of the course: 1 hour and 37 minutes)

11. Transporter och förmedlare

I det avslutande delmomentet pratar utbildaren om transporter och avslutar med att beröra hur vissa av GDP-kraven även avser förmedlare. Utbildaren delar med sig av lästips och summerar syftet med kraven.

Trainer: Anna Lundén
Duration: 9 minutes (Total duration of the course: 1 hour and 37 minutes)

Additional material

If you want to access the additional material for this course, you need to sign in and have access to this course.

Notes

If you want to save your notes for this course, you first need to purchase it and be signed in.


Training organisation

The course results in a diploma that shows that you have the skills required.


All prices shown exclude VAT.


Well done!

You have completed the Introduktion till GDP - Good Distribution Practice course, and you can now get your diploma.

Back to the course Get your diploma

The trailer is now over

Before you can start the Introduktion till GDP - Good Distribution Practice course, you first have to purchase it.

Back to the course
Introduktion till GDP - Good Distribution Practice 821 1 1950.0 Add to basket

Contact