Introduktion till GDP - Good Distribution Practice
Introduktion till GDP - Good Distribution Practice
Basic Level | Course | Pharma | Swedish | 1 hour and 37 minutes
Corresponds to ½ day of teacher-directed learning
Description
Kurs utgår ur sortimentet 2025-03-25
Inom EU finns sedan 2013 en uppdatering av riktlinjerna för GDP - Good Distribution Practice (2013/C 343/01). Läkemedelsverket har också uppdaterat sin föreskrift om partihandel med läkemedel 2013 och 2014.
I denna utbildning får du en introduktion till vad kravet innebär och en genomgång av de olika delarna i GDP-guiden.
Utbildningen vänder sig till verksamheter som antingen har partihandelstillstånd eller som av andra skäl behöver förstå och följa detta regelverk, i sin helhet eller delar av det.
Content
- Introduktion om regelverket och relaterade riktlinjer
- Kvalitetsstyrning
- Personal
- Lokaler och utrustning
- Dokumentation
- Verksamhet
- Reklamationer, returer, misstänkt förfalskade läkemedel och indragningar
- Verksamhet som lagts ut på entreprenad
- Egeninspektioner
- Transport
- Särskilda bestämmelser för förmedlare
Course modules
1. Bakgrund och regelverk
I det här delmomentet får du lära dig om bakgrunden till att det finns regelverk, kort om hur reglerna är uppbyggda och var hur du hittar de olika direktiven, guidedokumenten och vägledningarna. Under extramaterial finner du utbildarens PDF.
Trainer: Anna Lundén
Duration: 8 minutes (Total duration of the course: 1 hour and 37 minutes)
2. Om tillståndsprocessen, myndighetstillsyn och kort om GDP för aktiva läkemedelssubstanser
I det här delmomentet går du veta vilka aktörer som behöver ha tillstånd och hur regelverket appliceras på de som handlar med aktiv läkemedelsråvara. Under extramaterial finner du utbildarens PDF.
Trainer: Anna Lundén
Duration: 6 minutes (Total duration of the course: 1 hour and 37 minutes)
3. Kvalitetsstyrning och personal
I det här delmomentet berörs de första två kapitlen i GDP-guiden, som handlar om vikten av att ha ett kvalitetssystem och vilka krav som finns relaterat till utbildning av personal och specifika ansvar för den Sakkunnige - ”Responsible Person”.
Trainer: Anna Lundén
Duration: 16 minutes (Total duration of the course: 1 hour and 37 minutes)
4. Lokaler
I det här delmomentet får du lära dig mer om vilka krav som ställs på utrymmen där du förvarar läkemedel och hur läkemedel i lager ska hanteras.
Trainer: Anna Lundén
Duration: 9 minutes (Total duration of the course: 1 hour and 37 minutes)
5. Lokaler och utrustning
I det här delmomentet berörs ytterligare frågor kring kylförvaring och olika typer av utrustning samt hur den ska hanteras.
Trainer: Anna Lundén
Duration: 10 minutes (Total duration of the course: 1 hour and 37 minutes)
6. Dokumentation
I delmomentet förklaras begreppen styrande och redovisande dokument. Utbildaren ger exempel på rutiner som du behöver ha samt exempel på redovisande dokumentation som krävs.
Trainer: Anna Lundén
Duration: 5 minutes (Total duration of the course: 1 hour and 37 minutes)
7. Verksamheten
I det här delmomentet berörs krav på hur du säkerställer att både leverantörer och kunder har rätt att sälja och köpa läkemedel och även andra aktiviteter för att förhindra illegala produkter att komma in i försörjningsledet.
Trainer: Anna Lundén
Duration: 7 minutes (Total duration of the course: 1 hour and 37 minutes)
8. Klagomål och reklamationer
I det här delmomentet går utbildaren igenom vilka krav som ställs på rutiner kring detta och när vi behöver göra utredningar. Utbildaren berör även riskerna för illegala produkter då klagomål kan hänga ihop med detta.
Trainer: Anna Lundén
Duration: 8 minutes (Total duration of the course: 1 hour and 37 minutes)
9. Utlagda aktiviteter och Egeninspektion
Alla aktiviteter som läggs ut på entreprenad är du fortfarande ansvarig för. I det här delmomentet går utbildaren igenom vilka krav som ställs på kontrakt, leverantörsbedömning och uppföljning. Utbildaren berör även kravet på att göra internrevision eller Egeninspektion som det kallas i GDP-guiden.
Trainer: Anna Lundén
Duration: 7 minutes (Total duration of the course: 1 hour and 37 minutes)
10. Transporter
I det här delmomentet förklarar utbildaren i detalj om kraven på transporterna oavsett om du själv gör det eller om du anlitar någon annan. Utbildaren berör riskbedömning av transportvägar och hur du minskar riskerna för att kvaliteten försämras under transport.
Trainer: Anna Lundén
Duration: 12 minutes (Total duration of the course: 1 hour and 37 minutes)
11. Transporter och förmedlare
I det avslutande delmomentet pratar utbildaren om transporter och avslutar med att beröra hur vissa av GDP-kraven även avser förmedlare. Utbildaren delar med sig av lästips och summerar syftet med kraven.
Trainer: Anna Lundén
Duration: 9 minutes (Total duration of the course: 1 hour and 37 minutes)
Course material
If you want to access the additional course material for this course, you need to sign in and have access to this course.
Notes
If you want to save your notes for this course, you first need to purchase it and be signed in.
Training organisation
Key2Compliance AB
Key2Compliance AB är ett oberoende internationellt nätverk som erbjuder utbildningar och kunskapstjänster för många olika funktioner inom Life Science-industrin - allt från produktutveckling fram till att produkten finns ute på marknaden - och med fokus på kvalitetssystem och GMP-efterlevnad.
Genom att hjälpa organisationer att följa krav och förväntningar på GMP och kvalitetssystem, att förbättra kunskaper och motivation bland de anställda och att lyfta fram vikten av rätt kvalitetsattityd bidrar Key2Compliance AB till att säkra medicinska produkter kommer ut på marknaden - och i ett större perspektiv hjälper detta till att rädda liv.
Trainer
Anna Lundén
Anna Lundén är en av de som grundade Key2Compliance AB 1995 och har haft flera roller i företaget sedan dess. Hon arbetar nära i kontakt med industrin med både utbildningar och konsultation. Hon har också utvecklat ett stort antal utbildningar för olika målgrupper, från högsta ledningen till produktionspersonal. Hon har lång erfarenhet av att arbeta med europeiska företag som också behöver hantera krav och förväntningar från FDA.
The course results in a diploma that shows that you have the skills required.
All prices shown exclude VAT.
Save time
Online education is faster than traditional education. We make the same courses and content accessible in just under a third of the time normally required.
The efficiency gain is due to the fact that there are no lunch breaks, no commute, no group discussions, and no breaks. However, the total time spent teaching always remains intact.
1 h - Equivalent to a half-day course
2 h - Equivalent to an all-day course
4 h - Equivalent to a 2-day course
6 h - Equivalent to a 3-day course
Please note that the duration specified does not include time for breaks or revision. Don't forget to set aside time for any workshops and time to take the tests of the course, which is required to earn a diploma.
Back to the course
Get started right away
Before you can start the Introduktion till GDP - Good Distribution Practice course, you first have to purchase it.
Back to the courseAdded to basket
The course Introduktion till GDP - Good Distribution Practice has been added to the basket.
Back to the course Continue to paymentWell done!
You have completed the Introduktion till GDP - Good Distribution Practice course, and you can now get your diploma.
The trailer is now over
Before you can start the Introduktion till GDP - Good Distribution Practice course, you first have to purchase it.
Back to the courseResults
Before the examination questions can be marked and you can earn a diploma for the Introduktion till GDP - Good Distribution Practice course, you first have to purchase it.
Back to the courseTo the sign-in page
Before you can graduate the course and get your diploma, you need to sign in.
Sign in